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Beratung für Qualitätsmanagement & Computer System Validierung
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Life Sciences
Profil
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und der Computer System Validierung im internationalen Umfeld habe ich mir ein breites Wissen im pharmazeutischen und biotechnologischen Sektor sowie im Bereich der Medizintechnik angeeignet.
Ich berate, unterstütze und begleite Sie bei allgemeinen Qualitätsmanagement-Themen wie auch bei GxP-Compliance Anforderungen oder Computersystemvalidierungs-Projekten. Kurzfristig oder langfristig, solange Sie meine Unterstützung benötigen.
Ich helfe kleinen oder mittleren Unternehmen, Teams oder Business Units, die mit Aufgaben konfrontiert sind, die erfolgreich umgesetzt werden sollen oder unterstütze bei kurzfristigem Bedarf in der operativen Umsetzung von Projekten.
Durch meine unabhängige lösungs- und serviceorientierte Einstellung in diesem schnelllebigen, sich rasch verändernden Umfeld, helfe ich Ihnen Ihr Unternehmen zu stärken, wenn Ihnen intern die personellen Ressourcen, das spezifische Know-how und konsistente Grundlagen fehlen.
Ausgeprägte organisatorische Kompetenz, eine gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise, die Fähigkeiten, Aufgaben und Zeitpläne erfolgreich zu bewältigen, sowie komplexe regulatorische Anforderungen und Prozesse in verständlicher Sprache zu vermitteln, zeichnen mich aus.
Fundierte Kenntnisse und Verständnis der regulatorischen Anforderungen (GxP, FDA, MDR) sowie ISO 13485 und weiterer relevanter ISO Standards, GAMP5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und langjährige Erfahrung im GxP regulierten Umfeld runden mein Profil ab.
Skills
Qualitätsmanagement & GxP
- Compliance und Governance
- Regulatorische Anforderungen
- GAP Analyse und Assessment
- Geforderte Verfahren, Prozesse und Dokumente
- Prozessidentifikation und -definition
- Prozess- und Systemoptimierung (Management von Änderungen, Audits, Abweichungen, Beschwerden, CAPA, Vorkommnissen, Lieferanten, Dokumenten, Risiken, Schulungen etc.)
- QMS Implementierung
- Audit und Zertifizierung (Vorbereitung, Planung, Durchführung)
- Mitarbeiterqualifizierung
- Lieferantenqualifizierung
- Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV/QTA)
- Geräte- und Raumqualifizierung
- IT Infrastruktur Qualifizierung
- GxP Kenntnisse und Erfahrungen (GCP, GCLP, GDP, GLP, GMP, GVP)
- Datenschutz (DSGVO/GDPR)
Computer System Validierung (CSV/CSA)
- Prozessdigitalisierung
- Computergestützte Systeme (Zugangssysteme, Laborsysteme, Produktionssysteme, Lagersysteme, Raumüberwachung, Labelsysteme, Analysesysteme, Archivierungssysteme etc.)
- Software im regulierten Umfeld (elektronische Signatur, Dokumentenmanagement, Online Trainingssysteme, QMS Software, ERP Systeme, Software zur Erfassung, Auswertung und Dokumentation von klinischen Studien, Vigilanzsysteme, Zulassungssoftware, CAQs, Prozess Management Software etc.)
- Dokumenten Framework
- Assessment, Strategie und Konzept
- Risikomanagement
- Risikomanagement
- Datenintegrität und Compliance
- Datenschutz
- Datenmigration
- Testvorgehen
- Cyber Security
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