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Qualifikationen
Eine Auswahl der von mir besuchten Fortbildungen
GxP
- GMP Auditor
- Audits und Selbstinspektionen
- Integrated Quality Systems
- Qualifizierung und Validierung
- Abweichungen, Deviation Management und CAPA
- Change Control (Inspector´s expectations for GMP-compliance, Change Control in der Projektbearbeitung, Change Control in Quality Agreements)
- Risikomanagement
- PQS (ICH Q9 and Q10) – knowledge management / risk management as part of PQS
- Good Documentation Practice
- GMP Systeme
- GMP von ATMPs und Exipients (Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs, Qualifizierung und Überwachung von Lohnherstellern/-labors, Anforderungen an Exipients, Qualifizierung und Überwachung von Exipient Herstellern, Import von Produkten aus nicht EU Ländern, ICH Q8 und Quality by Design)
- Batch Record Review und Freigabe
- Wirkstoffe und GDP
- GMP und GDP Vendor Qualification & Management
- Anforderungen an das Erstellen von Verträgen (Regulatorische Grundlagen für die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Abgleich der QM-Elemente, rechtliche Vorgaben, Anforderungen an Verträge im GMP Umfeld, QSV, QTA)
- Regulatorische Grundlagen für den Bereich Forschung und Entwicklung, Implementierung von QM-Elementen zur Produkt- und Datensicherheit, vom PSF zum CTD
- GMP Regelwerke, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement, Dokumentation, Qualitäts-/GMP Anforderungen an die Qualitätskontrolle, Produktion und Prozessvalidierung unter GMP
- Pharmacovigilance in der klinischen Forschung
- Verantwortlichkeiten und Aufgaben im Klinikmustermanagement an der Schnittstelle von GMP und GCP
- GCLP - EMA Reflection Paper on GCLP and regulatory compliance of diagnostic laboratories involved in clinical trials
- GCP - Declaration of Helsinki, ICH Process and Principles, ICH-GCP
- GCP - regulatorisches Update EudraLex und EudraCT, EU regulation on clinical trials, Datenschutz und Transparenz, GCP und AMG, GCP mit ATMP, risk based QM and Monitoring, IMPs bei IITs, Umgang mit Quelldaten und eCRFs
- GCP - ICH-GCP Working with CROs, EU Legislation, AMG und GCP Regulation
- GCP - ICH-GCP, Eu Clinical Trials Directive, GCP Regelwerke
Computer System Validierung
- Computerized System Validation and Data Integrity in Pharma & BioTech
- GxP CS Auditing
- Auditing Computerized Systems
- GxP compliance in cloud infrastructure
- Electronic Signatures / Biometric Signatures
- GAMP5
- GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem System
- GMP-konforme Prüfmittelmanagementsysteme
- Computerised System Validation - Risks, Requirements Tests and Tracebility
- CSV Awareness - Change and Error Management
- IT - QA Compliance
- Computersystemvalidierung in der Praxis
- Computer System Validierung (Regularien EU, USA, RoW, CSV-Prozess)
ISO & MedTech
- ISO 13485 und MDR
- ISO 19011 Internal Auditor
- ISO 62304 Medical device software - Software life cycle processes
- ISO 14791 Application of risk management to medical devices, Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
- ISO 10993 Biological evaluation of medical devices - Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 62366 Application of usability engineering to medical devices
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagement umsetzen
- Lieferantenmanagement für Medizinprodukte
- Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
- Risikomanagement für Cybersicherheit nach MDR
- Cybersecurity - IT-Security for medical devices
- Die Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in der EU
Datenschutz
- Datenschutz in der Medizin
- Informationssicherheit und DSGVO Compliance
- Datenschutzbeauftragter nach DSGVO
- Datenschutz aktuell (DSGVO)